Dünyanın önde gelen tıbbi cihaz üreticilerinden Medtronic, McGrath MAC Video Laringoskop cihazı için acil bir geri çağırma başlattı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bu geri çağırmayı en ciddi kategori olan Class I olarak sınıflandırdı. Class I, cihazın kullanımının ciddi yaralanmalara veya ölüme yol açabileceği anlamına geliyor.
Cihazda Yaşanan Patlama Riski ve Sebepler
Medtronic’in yaptığı açıklamaya göre, McGrath MAC video laringoskoplarının pil bölmesinde potansiyel bir patlama ve yangın riski tespit edildi. Şirket, pil bölmesinin aşırı ısınarak cihazın alev almasına veya patlamasına neden olabileceğini, bunun da kullanıcılar ve hastalar için ciddi güvenlik riski taşıdığını belirtti.
FDA’dan Geri Çağırma Detayları
FDA’nın yayınladığı bilgilere göre, geri çağırma 1.661 adet McGrath MAC video laringoskop cihazını kapsıyor. Cihazlar, Mayıs 2023 ile Kasım 2023 tarihleri arasında Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtıldı. Şimdiye kadar cihaz arızası veya yaralanma ile ilgili en az iki vaka rapor edildi.
Kullanıcılar ve Sağlık Profesyonelleri için Uyarı
Medtronic, hastanelere ve sağlık çalışanlarına cihazın derhal kullanılmaması ve en yakın Medtronic temsilcisi ile iletişime geçilmesi çağrısında bulundu. FDA da sağlık profesyonellerinden cihazların iadesini ve alternatif cihaz kullanımını öneriyor.
Medtronic’in Açıklaması ve Gelecek Adımlar
Şirket yetkilileri, hasta güvenliğinin her şeyden önce geldiğini ve etkilenen tüm cihazların değiştirilmesi ya da tamir edilmesi için sürecin başlatıldığını açıkladı. Medtronic, konuya ilişkin gelişmeleri FDA ile iş birliği içinde şeffaf bir şekilde paylaşacağını belirtti.
Kaynak: Medtronic
