Mevsimsel grip aşılarında yeni bir dönemin kapısı aralandı. Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna tarafından geliştirilen mRNA tabanlı grip aşısının kullanımına onay verdi. Böylece mRNA teknolojisi, COVID-19 aşılarının ardından ilk kez mevsimsel grip aşılarında da resmi olarak kullanılmaya başlanacak.
Uzun süren değerlendirme süreci tamamlandı
Moderna'nın geliştirdiği ve bilimsel çalışmalarda mFlusiva (mRNA-1010) adıyla yer alan aşı, uzun süren inceleme ve klinik araştırmaların ardından FDA'dan onay aldı.
İlk etapta değerlendirme sürecine alınmayan başvuru, daha sonra yeniden incelenerek olumlu sonuçlandı. Böylece şirketin yıllardır sürdürdüğü geliştirme çalışmaları resmi onayla tamamlanmış oldu.
İlk aşamada 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde kullanılacak
Onay kapsamında aşının öncelikle 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde uygulanmasına izin verildi.
Moderna, 50-64 yaş grubuna yönelik değerlendirmelerin binlerce gönüllünün katıldığı uluslararası Faz 3 klinik çalışmalarıyla desteklendiğini açıkladı. Ayrıca 65 yaş ve üzerindeki bireyler için yürütülen hızlandırılmış inceleme süreci de tamamlandı.
Klinik araştırmalarda etkinlik öne çıktı
Şirket tarafından paylaşılan verilere göre mRNA tabanlı grip aşısı, yaygın olarak görülen dört farklı influenza türüne karşı koruma sağlamayı hedefliyor.
Araştırmalarda, aşının 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde grip benzeri hastalıkların önlenmesinde mevcut standart grip aşılarına kıyasla daha yüksek koruma sağladığı yönünde sonuçlar elde edildi.
Yan etkiler yakından takip edildi
Klinik araştırmalar sırasında en sık bildirilen yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesinde ağrı, baş ağrısı, kas ağrısı ve yorgunluk yer aldı.
Araştırmacılar, gözlenen reaksiyonların büyük bölümünün hafif veya orta şiddette olduğunu ve kısa süre içerisinde kendiliğinden düzeldiğini bildirdi.
FDA ile yaşanan süreç dikkat çekmişti
Aşının onay süreci, ilk aşamada yaşanan değerlendirme tartışmaları nedeniyle kamuoyunda da yakından takip edildi.
FDA, başvuruyu başlangıçta incelemeye almamış, daha sonra yapılan yeniden değerlendirme sonucunda süreci devam ettirme kararı vermişti. Yapılan ek incelemelerin ardından ise Moderna'nın geliştirdiği aşı için resmi kullanım onayı verildi.
