Küresel Ölçekte Yapay Zekâ Güvenliği ve Hesap Verebilirliği Gündemde
Tıbbi cihazlarda yapay zekâya yönelik düzenleyici ortam hızla değişiyor. Artık güvenlik, şeffaflık ve hesap verebilirlik konuları, küresel çapta sağlık teknolojisi gündeminin en üst sıralarında yer alıyor. ABD'de FDA, AI ve makine öğrenimi tabanlı tıbbi cihazlarda denetimi artırırken, özellikle 510(k) onay sürecini güncelleyerek ve pazara çıktıktan sonraki takip sistemlerini sıkılaştırarak güvenlik ve performansı daha yakından izlemeye başladı.
Avrupa Birliği’nde Yapay Zekâ için Sıkı Yasal Düzenlemeler Yolda
Avrupa Birliği, tıbbi cihazlar dahil yüksek riskli AI sistemleri için çok daha sıkı kurallar getiren AI Yasası’nı (Regulation 2024/1689) hayata geçiriyor. Bu yasa, 2 Ağustos 2026’dan itibaren tamamen uygulanmaya başlanacak ve yüksek riskli yapay zekâ uygulamalarında güvenlik ve uyumluluğu en üst düzeye çıkarmayı hedefliyor.
Birleşik Krallık’ta Orantılı ve Güvenli AI Cihaz Regülasyonu
Birleşik Krallık’ta ise MHRA (İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı), yapay zekâ tabanlı tıbbi cihazlara yönelik düzenlemeleri risklere göre uyarlamaya çalışıyor. Bu sayede AI’ın tıbbi cihaz olarak kullanımı sırasında, hem küresel standartlara uyum hem de şeffaflık ve güvenlik gözetilmiş olacak.
Çin’de AI İçin Şeffaflık ve Etiketleme Zorunluluğu
Çin’de de AI tabanlı teknolojiler için taslak düzenlemeler geliştiriliyor. Bu düzenlemeler, AI tarafından oluşturulan içeriklerde etiketleme ve meta veri standartlarının zorunlu olmasını öngörerek şeffaflık ve hesap verebilirliği daha da artırmayı amaçlıyor. MedTech şirketlerinin bu çok katmanlı küresel kurallar arasında ilerlemesi gerekecek.
2025’te MedTech Sektörünü Neler Bekliyor?
MedTech sektörü, belirsizliklere rağmen değişen yasalara uyumda büyük bir dayanıklılık gösterdi. 2025 yılı, seçim sürecinin sona ermesi ve AI regülasyonlarının netleşmesiyle sektör için kritik bir yıl olacak. Yenilik ve stratejinin merkezinde yer alacak olan bu gelişmeler, şirketlerin küresel ve vizyoner bir yaklaşım benimsemesini, böylece hem rekabetçi kalmasını hem de hasta sonuçlarını iyileştirmesini sağlayacak.
Kaynak: MedCity News
