Smiths Medical’dan Geri Çağırma
Smiths Medical, bazı infüzyon pompalarını üç farklı güvenlik sorunu nedeniyle geri çağırıyor.
Şirket, CADD ve Medfusion serisine ait bazı infüzyon pompalarında güvenlik riskleri tespit ettiğini ve cihazları dünya genelinde geri çağırdığını açıkladı. FDA, bu geri çağırmayı en ciddi seviye olan “Class I” olarak sınıflandırdı.
FDA’dan Uyarı
FDA, cihazların derhal kullanılmamasını önerdi.
Geri çağırmaya konu olan cihazların ciddi yaralanma ya da ölüm riski taşıdığı belirtildi. Smiths Medical, sağlık profesyonellerine cihazları hemen kullanım dışı bırakmaları çağrısında bulundu.
Üç Farklı Sorun
Geri çağırma üç ana teknik sorundan kaynaklandı.
Cihazlarda beklenmedik duruşlar, yanlış alarm uyarıları ve ekran arızaları tespit edildi. Bu sorunların tedavi aksamasına ve hasta güvenliğinin tehlikeye girmesine yol açabileceği açıklandı.
Kullanıcılar Uyarıldı
Şirket, kullanıcıların cihazları hemen bırakmasını istedi.
Smiths Medical, tüm kullanıcıların ve sağlık kuruluşlarının cihazları kullanmayı bırakıp firmayla iletişime geçmelerini ve FDA’ya bildirimde bulunmalarını istedi.
Kaynak: Medtechdive
